top of page

การควบคุมเอกสารและบันทึกข้อมูลตามระบบISO(Document Control Center)

อัปเดตเมื่อ 24 มิ.ย. 2565

#การควบคุมเอกสารและบันทึกข้อมูลตามระบบISO #Document #Control #Center


มาตรฐานระบบคุณภาพ

(Quality Standard System)

มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO9001 : 2015 ได้กำหนดการจัดทำระบบคุณภาพให้ขึ้นอยู่กับลักษณะขององค์กร บันทึกเป็นเอกสาร และคงไว้ ซึ่งระบบคุณภาพนี้จะทำให้มั่นใจได้ว่า กระบวนการสอดคล้องกับข้อกำหนด ระบบเอกสารประกอบด้วย นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติการบันทึกคุณภาพและเอกสารอื่น ๆ ที่จำเป็น ซึ่งองค์กรเป็นผู้จัดทำเน้นการจัดเก็บให้เป็นระบบและนำไปปฏิบัติได้จริง


วัตถุประสงค์ของการจัดทำ

เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ

  • เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9001

  • เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานตามมาตรฐานเดียวกัน

  • เพื่อให้มีการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ

  • เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและประสานงานดี

  • เพื่อให้การทำงานต่อเนื่อง สม่ำเสมอ แม้เปลี่ยนผู้รับผิดชอบ

  • เพื่อเป็นแนวทางในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

  • เพื่อใช้เป็นสื่อในการฝึกอบรมบุคลากร



คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)

1) เอกสาร (Document) หมายถึง เอกสารที่จัดทำขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ

2) บันทึก (Record) หมายถึง เอกสารที่เป็นบันทึกคุณภาพ ได้แก่ บันทึกที่ใช้เป็นหลักฐานการ ทำงานที่ได้รับการบ่งชี้ให้เป็นบันทึกคุณภาพ มีการควบคุมการบ่งชี้ ผู้รับผิดชอบ การจัดเก็บ การจัดเรียงระยะเวลาในการจัดเก็บ และการเข้าถึง


3) การควบคุมเอกสาร (Document control) หมายถึง การดำเนินงานด้านเอกสาร ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด


4) ข้อกำหนดตามมาตรฐานสากล ISO 9001 เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ถูกควบคุมให้มีความถูกต้องเป็นปัจจุบัน สำหรับการนำไปใช้

5) เอกสารภายใน (Internal document) หมายถึง เอกสารที่บริษัท หรือหน่วยงานในสังกัด จัดทำขึ้น เพื่อใช้งานในระบบบริหารคุณภาพของบริษัท



คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)

6) เอกสารภายนอก (External document) หมายถึง เอกสารที่หน่วยงานภายนอกจัดทำขึ้น และได้รับอนุมัติให้ใช้งานในระบบบริหารคุณภาพของบริษัท


7) เอกสารฉบับควบคุม (Controlled document) หมายถึง เอกสารที่มีการจัดทำ รับรอง และอนุมัติใช้จากผู้มีอำนาจ และนำเข้าระบบการควบคุม


8) เอกสารฉบับไม่ควบคุม (Uncontrolled document) หมายถึง สำเนาเอกสาร (ที่อยู่ใน รูปแบบกระดาษ) ที่ไม่ได้รับการควบคุม ไม่รับรองความถูกต้องเป็นปัจจุบัน ห้ามนำไปใช้อ้างอิงในการทำงาน


9) เอกสารต้นฉบับ หมายถึง เอกสารที่ผู้ออกเอกสาร/ผู้แก้ไข จัดทำขึ้น และได้รับการอนุมัติใช้ อาจอยู่ในรูปแบบกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์


10) สารสนเทศ (Information) หมายถึง ข้อมูลข่าวสาร ที่นำมาใช้ในระบบบริหารคุณภาพ



คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)

11) เอกสารยกเลิก หมายถึง เอกสารที่ได้มีการยกเลิก โดยการจัดทำเอกสารใหม่ทดแทน หรือเป็น เอกสารที่ไม่ใช้แล้ว ซึ่งต้องนำออกจากระบบควบคุม และบ่งชี้ให้ชัดเจนเพื่อทำลายหรือเก็บไว้อ้างอิง


12) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายถึง เอกสารที่อธิบายภาพรวมขององค์กร ได้แก่ ข้อมูลทั่วไป ขอบข่ายการดำเนินกิจกรรมของหน่วยรับรอง นโยบายคุณภาพ และนโยบายการ ดำเนินงานในแต่ละกิจกรรม โครงสร้างองค์กร แนวทางการดำเนินงาน และอ้างอิงเอกสารที่ เกี่ยวข้อง


13) คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure) หมายถึง เอกสารที่มีรายละเอียดการดำเนินงาน ครอบคลุม กิจกรรมที่ดำเนินการ ผู้รับผิดชอบ ความถี่ในการปฏิบัติ สถานที่ที่ปฏิบัติ (ถ้าจำเป็น) ซึ่งเอกสารนี้จะแสดงให้เห็นกิจกรรมในจุดเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการ และการประสานงานระหว่างบุคลากรในตำแหน่งต่างๆ


14) หลักเกณฑ์และเงื่อนไข (Regulation) หมายถึง เอกสารที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับ แนวนโยบายการดำเนินงาน กฎระเบียบ เงื่อนไข หลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยหน่วยรับรอง เพื่อใช้ หรือเผยแพร่ต่อสาธารณชน


15) แบบฟอร์ม (Form) หมายถึง เอกสารที่ใช้ในการปฏิบัติงาน เพื่อบันทึกหรือรายงานผลการปฏิบัติงาน